의료기기 국제 표준화 본격 착수

의료기기 임상시험 실기기관 인증 심사 받아

의료원이 독일의 글로벌 인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)에게 지난달 18일부터 6일간 국제 의료기기 임상시험 실기기관 인증(ISO 14155:2020-인체대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 Good Clinical Practice)심사를 받았다.

오프닝 미팅에는 구성욱 혁신의료기기 실증지원센터장, 안중배 임상시험센터 소장, 최영식 교수(산부인과학)와 티유브이슈드 심사원 모니카 모나리자(Monica Monalisa), 호노라타 돈더마이어(Honorata Donnermair)가 참석했다.

심사는 2단계로 진행됐다. 1단계 심사는 앞서 3월에 진행됐으며, 사흘간 MS teams를 통해 국제 의료기기 임상시험 표준운영지침 등을 확인하는 시간이었다. 지난달 18일부터 진행된 2단계 심사는 티유브이슈드 독일 본사 심사원들이 세브란스병원과 강남세브란스병원을 각각 4일과 2일 직접 방문해, 1단계 심사에서 나온 보완사항을 점검하고, 인증 진료과 투어를 통해 평가를 진행했다. 

연세의료원이 ISO14155 인증을 획득하면 국내 업체가 생산한 의료기기에 대해 국제표준에 따라 임상시험을 실시할 자격이 주어지고, 시험을 통과한 국산 의료기기 생산 업체는 해외 시장에 진출할 수 있게 된다. 지난 2021년 5월부터 유럽 의료기기 규정이 강화돼, 유럽연합 시장에 의료기기를 출시하기 위해서는 ISO14155 규격에 따른 임상시험 데이터가 필요하다. 또한, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 해당 데이터를 인정하고 있다.